§ 01 — 常見課題
創新走得快，
合規需要方法。
想切入醫療器材領域、又不熟悉法規？這些我們都可以協助——
設計開發文件化
在敏捷與快速迭代的開發節奏下，要同時維持文件完整性與紀錄保存，本來就不容易。
資源分配
建立合規的 QMS 需要資金、專業知識與經驗的協作；在資源有限的階段，如何有效配置是每個團隊都要面對的課題。
法規的不確定性
技術發展速度快，法規更新往往需要時間；產品開發過程中，難免存在需要專業判讀的不確定地帶。
風險管理的全面性
風險管理需要融入系統並持續更新，是一段長期而複雜的過程，也是最容易被低估的環節。
§ 02 — 服務方案
從開發到上市，每一步都有對應的方案。
我們提供四大服務——法規顧問與輔導、教育訓練、QMS 品質系統建置維護、醫療器材許可證申請——陪伴新創與中小企業走完合規路徑。
QMS 品質系統建置與維護
建置符合 ISO 13485 的品質管理系統，並可以年約方式持續維護文件、執行內部稽核與 CAPA，讓合規成本更可預測。
進一步了解 →合規不是成本，
是讓產品被信任的方式。
SYNERMED — 把品質系統做進開發流程裡
§ 03 — 服務路徑
每一種需求，都有清楚的路徑。
醫療器材上市有既定的法規順序——先取得醫療器材商資格、建立 QMS 品質系統，才能進入許可證申請。依你的階段與需求，選擇對應的路徑：
醫療器材商資格
申請製造業或販賣業許可執照，取得經營資格。
QMS 品質系統
建立符合規範的品質管理系統——這是申請許可證的前提。
品質系統文件送審
完成品質系統文件的審查與核備。
技術文件整備
確認產品分類分級，準備查驗登記所需文件。
查驗登記
送件申請，取得醫療器材許可證，合法上市。
§ 04 — 為什麼是我們
好的產品，需要合規才能走得長久。
我們相信，透過系統化、合規導向的解決方案，你的產品在市場上能夠不只能用，更可信。
Ellen Chen
CEO · 法規顧問
從醫療器材的製造與品保起步，熟悉產品從生產、品質系統到送審上市的每一個環節。主導過 ISO 13485 品質管理系統的建置與維護，實際操作 TFDA 查驗登記與 FDA 510(k) 送審，並專精軟體醫材（SaMD）的法規判讀與技術文件整備。同時擔任工業技術研究院（ITRI 工研院）約聘講師，長期投入醫療器材法規與品質系統的產業教育訓練。
Isis Chou
業務總監
15 年醫材產業經驗，橫跨產品開發、全球上市、臨床試驗與品質管理。IRCA 認證 ISO 13485:2016 主導稽核員，Luana Med 指定 MDR 訓練講師、SPARK 計劃輔導業師，並任 Luana Med B.V. 歐盟授權代表（PRRC）。
輔導案例示意版位・待實際案例資料替換
電子業跨入醫材領域
電子產業出身的純軟體團隊，技術成熟卻不熟悉醫材法規。協助完成醫材屬性判定與分類分級，從零建立符合軟體生命週期的 QMS，一路走到取得許可證。
重整內部合規流程
組織與法規流程對齊，輔導落地執行。
養成內部法規團隊
透過課程訓練，建立自己的合規能力。
§ 05 — 法規觀點
專業法規解讀
從 TFDA、FDA 到國際標準，我們定期整理法規重點與對實務的影響，已發布超過 25 篇法規解析，協助你在決策前掌握全貌。
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§ 06 — 聯絡我們
不確定從哪裡開始？
先從一次初步諮詢開始。
留下你的需求與聯絡方式，我們會在初步諮詢中給出方向建議。
- 30 分鐘線上初步諮詢
- 釐清你的產品適用哪些法規與分級
- 帶走初步的合規方向建議