INSIGHTS — 法規觀點
專業法規解讀
從 TFDA、FDA 到國際標準，我們定期整理法規重點與對實務的影響，協助你在決策前掌握全貌。
軟體不是危害：拆解 IEC TR 80002-1 的風險評估邏輯
ISO 14971 · IEC 62304當校正通知「軟體延遲」，FDA 卻列為最高風險等級 2025 年 3 月，Becton, Dickinson and Company（BD）…
軟體不是危害：拆解 IEC TR 80002-1 的風險評估邏輯
ISO 14971 · IEC 62304當校正通知「軟體延遲」，FDA 卻列為最高風險等級 2025 年 3 月，Becton, Dickinson and Company（BD）…
FDA 核准的第一個病人對話 LLM醫材：看 UpDoc 的架構分工
法規解讀2025 年 12 月，FDA 批准了一個名叫 UpDoc 的糖尿病管理軟體。看起來沒什麼特別，但它其實是第一個患者能直接跟 AI 對話的醫…
解密 524B：掌握 2026 FDA 資安新制的法律核心
醫療器材 · FDA2026年2月3日，FDA 發布了熱騰騰的《Cybersecurity in Medical Devices: Quality Manage…
AI 醫療軟體如何持續更新-PCCP
醫療器材 · FDA對 AI/ML 醫療軟體而言，核心挑戰在於 每一次更新後，產品仍能符合既有核准範圍內的安全性與有效性要求 。 近期，長佳智能在取得 FDA …
醫療器材 Home Use 的五大「隱形地雷」
醫療器材 · FDA隨著慢性病照護與遠距醫療成為日常，居家醫療器材已不再是未來式。然而，將產品移出醫院，絕非單純的「場域遷移」，而是一場關乎 設計 的冒險。 如…
臨床決策支持軟體(Clinical Decision Support Software)是否當醫材
醫療器材 · FDA在美國，臨床決策支持軟體(Clinical Decision Support Software, CDS)並不是一個全新名詞，也並非近年在 …
FDA 如何替低風險產品鬆綁
醫療器材 · low risk美國食品藥物管理局(FDA)於 2026 年 1 月 6 日 發布《 General Wellness: Policy for Low Ri…
軟體的自主程度，如何影響其醫療風險等級
軟體 · 醫療器材IMDRF以自主程度(Degree of Autonomy)說明軟體在臨床決策鏈中，擔任決策角色的程度，並將其定義為： “The degre…
你真的了解自家產品嗎？那些駭客虎視眈眈的核心資產
軟體 · 醫療器材在醫材開發的過程中，我們習慣把注意力放在產品效能與規格上，但真正該感到不安的，是你不知道自己暴露了哪些弱點。 美國 FDA 2025年指引《…
資安風險下手前，請先理解「可利用性(Exploitability)」
軟體 · 醫療器材醫療器材開發中，倚賴ISO 14971作為風險管理的核心標準。無論是硬體、軟體，甚至是 SaMD，風險評估大多圍繞在「發生機率(Probab…
SaMD的人因工程挑戰
軟體 · 醫療器材醫療器材軟體(SaMD)與傳統實體裝置最大的不同是：它的「風險」往往藏在介面流程、文字語意、錯誤容忍度等看不見的地方。 不像具有實體的醫療器…
獨立性能評估的5個原則！SaMD 開發必修課
軟體 · 醫療器材不論你手上準備的是CADx或者CADe，幾乎所有 AI/ML 醫療器材都會被問到同一個問題： 獨立性能評估(Standalone Perfo…
歐盟的電子說明書要求！從Regulation (EU) 2021/2226 看懂eIFU要求
軟體 · 醫療器材前次介紹台灣電子化說明書 看這篇：<電子化說明書，有什麼特殊要求?> ，本篇補充銷售到其他國家的法規要求，從歐盟的Regulation (E…
AI Act來了！從FDA到歐盟的新時代挑戰
軟體 · 醫療器材AI/ML(人工智慧／機器學習)正迅速成為醫療器材軟體的核心技術，美國 FDA 最新統計顯示，目前通過審查的 AI/ML 醫療軟體產品中，以…
ISO 62304 文件要求實用解析
軟體 · 醫療器材你是否曾經被醫療軟體開發的龐大文件量與驗證流程嚇到，「只是個偵測打鼾的App，為何需要如此嚴格？」 這其實就是 ISO 62304 的關鍵：…
SaMD也要UDI，台灣的單一識別碼實務重點
軟體 · 醫療器材隨著醫療器材法規對產品全生命周期的管理日趨嚴格，UDI(Unique Device Identification，單一識別碼)制度已成為上市…
醫療器材軟體改版，上市後變更怎麼做？
軟體 · 醫療器材當醫療軟體推出了一個全新版本，修正了一些小錯誤，改善了使用者介面，甚至加快了運算速度。 突然接到通知：這次改版可能需要重新許可證變更！是否會…
醫療器材技術人員資格總整理：製造、輸入、維修
軟體 · 醫療器材「醫療器材技術人員管理辦法」於110年公告、113年四月正式施行，要求醫療器材業者，依作業種類(製造、輸入或者維修)，應聘僱各款技術人員應至…
電子化說明書，有什麼特殊要求？
軟體 · 醫療器材「產品的說明書超厚，可以讓客戶用電子下載嗎?」 醫療器材說明書包含產品的用途、使用方法、注意事項等。紙本形式能夠滿足易讀、無須額外電力或網路…
預定變更控制計畫(PCCP)，讓變更不再卡關
軟體 · 醫療器材「軟體的變更這麼多，該怎麼應對?」 「軟體變更需要向 TFDA 申請變更許可？哪些可以自行管理？」 隨著 AI 醫療器材軟體技術進步，開發商…
淺談電腦輔助偵測(CADe)與診斷(CADx)
軟體 · 醫療器材隨著人工智慧 (AI) 與機器學習 (ML) 技術的飛速發展，醫療影像診斷領域正迎來前所未有的變革。電腦輔助偵測 (CADe) 與電腦輔助診…
醫用軟體 vs. 醫療器材軟體，一分鐘搞懂差異
軟體 · 醫療器材在醫療數位化的時代，從醫院的病患管理系統、健康追蹤 App，到影像分析 AI，幾乎無所不在。 你知道嗎？醫用軟體(healthcare so…
醫療器材製造商首要責任：QMS品質系統
軟體 · 醫療器材TFDA 於 2021 年 5 月 1 日 起全面推行QMS，取代舊制 GMP，要求醫療器材製造業者最遲須在 2024 年 4 月 30 日…
軟體如何成為醫療器材？
軟體 · 醫療器材在傳統印象中，醫療器材多指「有形的設備」，如血壓計、心電圖機等。然而，隨著數位科技的迅速發展，純粹以軟體形式存在的產品，也逐漸被納入醫療器材…
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