對 AI/ML 醫療軟體而言，核心挑戰在於每一次更新後，產品仍能符合既有核准範圍內的安全性與有效性要求。

近期，長佳智能在取得 FDA 510(k) 的同時(來源)，也一併獲得 PCCP(Predetermined Change Control Plan) 核准，代表 AI 醫療軟體的未來變更，已被 FDA 正式納入可預期、可審查、可控的範圍之中。

本文整理FDA 《Recommendations for a Predetermined Change Control Plan for Artificial Intelligence-Enabled Device Software Functions》Appendix B 的實際情境，說明 FDA 如何判斷一份 PCCP 是否具備可核准性，如何掌握關鍵。

PCCP 的三個關鍵判斷問題

FDA 在判斷某一變更是否仍可適用既有 PCCP 時，其實反覆圍繞在以下三個問題上：

① 這個變更是否已被寫入 PCCP 的 Description of Modifications？

② 這個變更是否完全依照 PCCP 的 Modification Protocol 執行？

③ 變更後是否仍落在原核准的安全與有效性邊界內？

僅當三項判斷條件同時成立時，該變更方可被視為落在已核准 PCCP 的適用範圍內，並免於重新提交上市申請。

範例一：病人監測軟體（Patient Monitoring Software）

以下情境對照，說明 FDA 區分「已授權的效能優化」與「需要重新申請的功能變更」。

範例二：皮膚病灶分析軟體（Skin Lesion Software）

此範例顯示，平台擴充與使用情境改變。

範例三：呼吸器設定建議軟體（Ventilator Settings Software）

即使變更目標合理，未依核准方式執行，仍可能被視為超出 PCCP。

哪些變更會被視為超出範圍

綜合上述案例，只要變更落入以下任一情況，通常即被視為超出既有 PCCP，並需要重新取得監管授權：

  • **功能性質改變：**如由「偵測」轉為「預測」，或由「提供建議」升級為「自動決策」，代表臨床角色發生實質變化。
  • **引入新的資料來源或模態：**即使模型架構未變，只要新增感測器或不同影像技術，通常仍被視為重大變更。
  • **未依核准的驗證方式執行：**即便變更內容在 PCCP 範圍內，只要偏離原核准的驗證設計或基準標準，仍可能被要求重新申請。

若計畫同步提交 PCCP，應如何準備？

對於計畫在上市申請中同步提交 PCCP的 AI/ML 醫療軟體，實務上，可從以下幾個重點著手準備：

一、先明確界定「不可變更」的監管邊界
在撰寫 PCCP 前，應先盤點哪些元素一旦改變，即可能影響產品的預期用途、臨床角色或風險輪廓，例如功能性質、使用者族群、資料模態與核心輸出形式。這些內容應被清楚排除在 PCCP 之外，作為不可逾越的前提條件。

二、將可預期的變更「前置化」納入設計與驗證策略
對於合理且可預期的模型優化、效能調整或平台擴充，應在 PCCP 中事先定義其變更範圍、觸發條件與允收標準，並確保相關驗證方法已與整體軟體確效與風險管理架構一致。

三、以「可重複審查」為原則設計 Modification Protocol。
PCCP 中的變更計畫應具備足夠明確性，使任何後續變更均可被回溯檢視其是否依核准流程執行，包括資料來源、訓練方式、驗證資料集、統計方法與失敗處理機制。避免僅描述方向性原則，而未提供可實際操作的判斷依據。

四、確保 PCCP 與上市申請文件之間的一致性與可追溯性。
PCCP 所界定的安全性與有效性邊界，應與上市申請中所主張的預期用途、性能指標、風險控制與使用限制保持一致，避免出現 PCCP 與主檔文件之間的隱含衝突。

總結而言，同步提交 PCCP 的關鍵在於證明製造商已具備在既定監管框架內進行自我約束與受控變更的能力。這正是 FDA 願意在初次審查階段即核准 PCCP 的核心前提。