醫療器材軟體(SaMD)與傳統實體裝置最大的不同是：它的「風險」往往藏在介面流程、文字語意、錯誤容忍度等看不見的地方。
不像具有實體的醫療器材，但一樣需要經過嚴謹的風險控管與人因設計(Human Factors Design)，來確保產品在臨床現場的安全性。
本篇整理幾個 SaMD 常開發時常被忽略，卻與人因密切相關的挑戰，並提供相對的人因對策建議：
1. SaMD沒有實體觸感，操作全靠「螢幕感」
不像具備機構按鈕或聲光回饋的醫療裝置，許多 SaMD 的操作主要依賴螢幕顯示與滑鼠、觸控等方式，缺乏實體反饋感。
人因對策：在人因設計輸入（UI Specification）階段，特別定義下列要素：
2. 軟體更新頻繁，可能引入新的使用風險
SaMD 的功能、邏輯或提示語可能經常透過版本更新進行修改，這些看似微小的改動，可能讓原本熟悉介面的使用者產生混淆，進而引發新的使用錯誤。
人因對策：
3. 使用場景多元，不只在醫院
很多軟體醫材設計給居家病患、照護者、遠距門診使用，使用者族群並非專業人員，可能不知道該怎麼解讀軟體畫面。
人因對策：
4. 涉及AI/ML模型推論結果，「建議」容易被誤信為「診斷」
當AI 分析僅為輔助診斷，使用者可能因為模糊或語意不清，將建議當作指令，誤信結果造成誤用。
人因對策：在介面規格中納入模型推論結果的顯示語言原則，舉例：
5. 串接多系統，資訊一致性影響操作
SaMD 往往需要串接其他醫療裝置、院內 HIS/PACS、雲端平台等，若資料顯示不一致或同步延遲，會嚴重影響判讀與決策。
人因對策：
本篇盤點的五項挑戰，從臨床現場實際考量，從設計初期就納入「人因工程」的視角，系統性盤點使用情境與風險路徑，才能確保 SaMD真正發揮輔助診斷與照護的價值。
協醫智科（www.synermedtw.com）專注於 SaMD 的法規策略、人因設計與風險控管，協助軟體開發團隊從技術導向走向臨床落地。若您正在開發醫療軟體，歡迎與我們聯繫。
參考資料：
- IEC 62366-1：2015＋A1：2020